ईयू उच्च जोखिम वाले आईवीडी की पुष्टि करने, पुराने उपकरणों की निगरानी पर मार्गदर्शन पोस्ट करता है

21 फरवरी 2022 को पोस्ट किया गया |निक पॉल टेलर द्वारा

यूरोपीय आयोग के मेडिकल डिवाइस कोऑर्डिनेशन ग्रुप (एमडीसीजी) के दो नए मार्गदर्शन दस्तावेजों का उद्देश्य नए मेडटेक नियमों को लागू करने के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करना है।

सबसे पहले अधिसूचित निकायों को कक्षा डी, उच्चतम जोखिम श्रेणी में इन विट्रो डायग्नोस्टिक (आईवीडी) उपकरणों के सत्यापन पर मार्गदर्शन है।आने वाले इन विट्रो डायग्नोस्टिक रेगुलेशन (आईवीडीआर) उन परीक्षणों के लिए कक्षा डी को सुरक्षित रखता है जो रोगियों और सार्वजनिक स्वास्थ्य दोनों के लिए एक उच्च जोखिम पैदा कर सकते हैं, जैसे कि ऐसे उत्पाद जो रक्त में ट्रांसमिसिबल एजेंटों की जांच करते हैं।जोखिमों को देखते हुए, आईवीडीआर वर्ग डी आईवीडी के लिए एक अधिक जटिल अनुरूपता मूल्यांकन प्रक्रिया को अनिवार्य करता है जिसमें अधिसूचित निकाय और यूरोपीय संघ संदर्भ प्रयोगशालाएं (ईयूआरएल) शामिल हैं।

जैसा कि मार्गदर्शन बताता है, अधिसूचित निकायों को कक्षा डी आईवीडी के बैचों को सत्यापित करने की आवश्यकता है।सत्यापन के लिए निर्माताओं और ईयूआरएल दोनों के साथ काम करने के लिए अधिसूचित निकायों की आवश्यकता होगी।

निर्माताओं को अपने अधिसूचित निकायों के साथ अपने वर्ग डी आईवीडी परीक्षणों की रिपोर्ट साझा करनी चाहिए और परीक्षण के लिए नमूने उपलब्ध कराने चाहिए।अधिसूचित निकाय प्रदान किए गए नमूनों के बैच परीक्षण करने के लिए ईयूआरएल की व्यवस्था करने के लिए जिम्मेदार हैं।बैच परीक्षण करने के बाद, EURL अपने निष्कर्षों को अधिसूचित निकाय के साथ साझा करेगा।सत्यापन चरण के पूरा होने से निर्माता को उपकरण का विपणन करने की अनुमति मिलती है, जब तक कि अधिसूचित निकाय नमूने प्राप्त करने के 30 दिनों के भीतर कोई समस्या नहीं दिखाता है।

मार्गदर्शन यह भी सलाह देता है कि अधिसूचित निकाय उन जिम्मेदारियों को कैसे पूरा कर सकते हैं।अधिसूचित निकायों को सत्यापन प्रक्रिया के लिए प्रलेखित प्रक्रियाओं की आवश्यकता होती है, एक परीक्षण योजना जिसमें सभी महत्वपूर्ण उपकरण पैरामीटर शामिल होते हैं, और नमूना रसद के बारे में निर्माता के साथ एक समझौता होता है।

एमडीजीसी अधिसूचित निकायों को ईयूआरएल द्वारा अनुमोदित एक परीक्षण योजना शामिल करने की सलाह दे रहा है, जिसमें परीक्षण किए जाने वाले नमूनों, परीक्षण आवृत्ति और उपयोग किए जाने वाले परीक्षण प्लेटफॉर्म जैसी जानकारी शामिल है।समझौते में लॉजिस्टिक्स को भी संबोधित करना चाहिए कि निर्माता अपने अधिसूचित निकायों या ईयूआरएल को नमूने कैसे प्राप्त करेंगे।निर्माताओं को अधिसूचित निकायों को यह बताने के लिए प्रतिबद्ध होना चाहिए कि क्या वे सीधे ईयूआरएल को नमूने भेजते हैं और यदि वे ऐसे परिवर्तन करते हैं जो बैच सत्यापन को प्रभावित कर सकते हैं।

मार्गदर्शन अधिसूचित निकाय और EURL के बीच लिखित अनुबंध को भी संबोधित करता है।फिर से, एमडीजीसी को उम्मीद है कि अधिसूचित निकाय समझौते में परीक्षण योजना को शामिल करेगा।ईयूआरएल-विशिष्ट अनुबंध आवश्यकताओं में प्रयोगशाला की फीस शामिल करना और निष्कर्षों के परीक्षण और रिपोर्ट करने के लिए अनुमानित समय सीमा शामिल है।अधिकतम समय सीमा 30 दिन है।

लीगेसी डिवाइस की निगरानी

कक्षा डी आईवीडी दस्तावेज़ जारी करने के एक दिन बाद, एमडीसीजी ने लीगेसी उपकरणों की निगरानी पर मार्गदर्शन प्रकाशित किया, जिन्हें मई 2024 तक सक्रिय प्रत्यारोपण योग्य चिकित्सा उपकरण निर्देश (एआईएमडीडी) या चिकित्सा उपकरण निर्देश (एमडीडी) के तहत जारी वैध प्रमाण पत्र के साथ यूरोपीय संघ के बाजार में रहने की अनुमति है। .

मार्गदर्शन मेडिकल डिवाइस रेगुलेशन (एमडीआर) द्वारा उठाए गए एक प्रश्न को संबोधित करता है।एमडीआर के तहत, पुराने डिवाइस 2024 तक यूरोपीय संघ के बाजार में बने रह सकते हैं यदि वे पुराने निर्देशों का पालन करते हैं और महत्वपूर्ण परिवर्तनों से नहीं गुजरते हैं।हालांकि, एमडीआर को बाजार के बाद की निगरानी, ​​बाजार निगरानी, ​​सतर्कता और आर्थिक ऑपरेटरों के पंजीकरण पर विनियमन की आवश्यकताओं को पूरा करने के लिए विरासत उपकरणों की भी आवश्यकता होती है।यह देखते हुए, अधिसूचित निकायों को विरासती उपकरणों के लिए गुणवत्ता प्रबंधन प्रणालियों की निगरानी कैसे करनी चाहिए?

एमडीसीजी का मार्गदर्शन उस प्रश्न का उत्तर देता है, अधिसूचित निकायों को उनकी निगरानी गतिविधियों के ढांचे में नई आवश्यकताओं का ध्यान रखने का निर्देश देता है।व्यवहार में, इसका मतलब है कि एमडीसीजी चाहता है कि अधिसूचित निकाय गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली प्रलेखन की समीक्षा करें, यह जाँच करें कि क्या निर्माता ने एमडीआर के अनुरूप समायोजन किया है, और फिर ऑडिट कार्यक्रम को निर्धारित करने के लिए मूल्यांकन के परिणाम का उपयोग करें।

जैसा कि केवल कुछ एमडीआर आवश्यकताएं विरासत उपकरणों पर लागू होती हैं, "अधिसूचित निकायों द्वारा की जाने वाली ऑडिट गतिविधियों को नए प्रावधानों पर ध्यान देने के साथ पिछली निगरानी गतिविधियों की निरंतरता होनी चाहिए," मार्गदर्शन में कहा गया है।निर्माताओं को अपने अधिसूचित निकायों को समय-समय पर सुरक्षा अद्यतन रिपोर्ट और पोस्ट मार्केट निगरानी योजना और रिपोर्ट उपलब्ध करानी चाहिए ताकि वे "सत्यापित कर सकें कि गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली को उचित रूप से अनुकूलित किया गया है और एमडीडी या एआईएमडीडी के तहत जारी किए गए प्रमाणपत्रों के अनुरूप है। "

बाकी मार्गदर्शन उन परिदृश्यों का वर्णन करता है जहां अधिसूचित निकाय एमडीआर प्रक्रिया में निर्माताओं के आधार पर सामना कर सकते हैं।निगरानी के लिए एमडीसीजी की सलाह इस बात पर निर्भर करती है कि क्या निर्माता 2024 तक अपने डिवाइस को बाजार से हटाने जा रहा है या पहले से ही एमडीआर के तहत किसी अन्य अधिसूचित निकाय द्वारा प्रमाणित है।